3 marzo, 2021

Debate por el suero equino: los investigadores respondieron a las críticas de la Sociedad de Terapia Intensiva

CIUDAD DE BUENOS AIRES (Compacto Político). La Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) emitió en las últimas horas un comunicado en el que “recomienda fuertemente no utilizar suero equino hiperinmune (SEH) en los pacientes internados en terapia intensiva, en los pacientes que requieren asistencia respiratoria mecánica y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para COVID-19″.

La advertencia generó un gran debate, sobre todo ya que después de varios meses de investigación y en medio del rebrote de casos del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, el suero equino hiperinmune (CoviFab®) elaborado por científicos argentinos había sido aprobado a fines de diciembre por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo registro de condiciones especiales para pacientes adultos moderados y severos por COVID-19 y para su uso de emergencia. Este suero anti-COVID-19 es el primer medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina.

Así se confecciona el suero equino hiperinmuneAsí se confecciona el suero equino hiperinmune

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARSCoV-2, confirmada por PCR. Los participantes se encontraban dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales el producto está ahora disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad severa por COVID-19 y en condiciones de pandemia, con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con la ANMAT.

Este suero anti-COVID-19 es el primer medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina (Foto: Franco Fafasuli)Este suero anti-COVID-19 es el primer medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina (Foto: Franco Fafasuli)

Probamos el producto estrictamente en pacientes moderados y severos como lo dice en el comunicado y expusimos los criterios de exclusión. A su vez, afirman que no dio significativo ningún objetivo secundario. Esto no es así, ya que el objetivo primario de un ensayo es siempre muy importante. Nosotros utilizamos como parámetro para medir la mejoría al día 28, aunque ya observábamos mejorías significativas al día 14 o 21, que eran los objetivos secundarios. La mejoría es cuánta gente que le diste el tratamiento está mejor o empeoró versus aquellos a los que se le dio placebo”, detalló Spatz.

"Ni el Ministerio de Salud, ni la ANMAT ni nosotros pedimos ni manifestamos ni defendimos el uso de este tratamiento en las Unidades de Cuidados Intensivos", manifestó a Infobae Spatz (Foto: Franco Fafasuli)“Ni el Ministerio de Salud, ni la ANMAT ni nosotros pedimos ni manifestamos ni defendimos el uso de este tratamiento en las Unidades de Cuidados Intensivos”, manifestó a Infobae Spatz (Foto: Franco Fafasuli)

El suero equino hiperinmune que desarrollamos es completamente seguro. Compartimos con las agencias regulatorias y el Ministerio de Salud todos los meses datos actualizando la evolución de su uso. Es muy seguro, no hubo ningún efecto adverso registrado, no hubo que discontinuar ninguna medicación en ningún paciente y esto ya lo sabíamos porque trabajamos en Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) con un producto igual en chicos de un año, con la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, de la Argentina)”, añadió.

El comunicado en el sitio oficial de la Sociedad Argentina de Terapia IntensivaEl comunicado en el sitio oficial de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva La publicación de la SATI en TwitterLa publicación de la SATI en Twitter

El texto que firman la doctora Rosa Reina, presidenta del SATI, y el doctor Guillermo Chiappero, vicepresidente de la Comisión Directiva de la sociedad, afirma que, “de acuerdo a los datos presentados, no se demostraron los objetivos primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso, no encontrándose diferencias significativas entre los pacientes que recibieron el SEH y los que recibieron placebo, en relación al ingreso a terapia intensiva, requerimiento de ARM y de mortalidad.”

De todos modos, en el mismo comunicado aclaran que, “como toda recomendación, queda sujeta a posteriores modificaciones según el avance de los conocimientos y las publicaciones científicas”.